En Grèce, l’absence de procédure systématique de remboursement (documenté) des biomarqueurs entraîne une augmentation des dépenses privées, des retards dans le démarrage des traitements, mais aussi des inégalités importantes dans l’accès des patients aux soins – pour des maladies graves et parfois mortelles, disent-ils Kostas AthanasakisProfesseur adjoint d’économie de la santé, Université de West Attica.

Selon lui, les développements dans le domaine des technologies de la santé offrent des solutions innovantes spécifiquement adaptées aux besoins des patients et modifient considérablement le paysage de la morbidité moderne. Dans les maladies graves comme le cancer, les biomarqueurs sont des outils fondamentaux et nécessaires.

Ce qui est toujours valable en Grèce aujourd’hui

La première liste positive de rémunération des biomarqueurs a été publiée en 2014. Depuis, la liste correspondante n’a pas été mise à jour, même si les nouvelles thérapies personnalisées nécessitant l’expression de biomarqueurs sont remboursées.

En réalité – souligne-t-il – il y a un manque de planification centrale et de stratégie pour l’utilisation des biomarqueurs comme outils pour améliorer l’efficacité clinique et accroître l’efficacité économique du système de santé. Ce fait a des conséquences négatives pour les patients car il peut conduire à un accroissement des inégalités d’accès, à une augmentation des besoins de santé non satisfaits et à une détérioration des soins de santé.

Dans le même temps, le processus discontinu et fragmentaire de remboursement des biomarqueurs peut conduire à des paradoxes, comme le remboursement des médicaments de précision (c’est-à-dire des médicaments innovants coûteux) mais pas des biomarqueurs, qui ont un impact budgétaire beaucoup plus faible.

De plus, l’évaluation des médicaments par le comité HTA est distincte de l’évaluation des biomarqueurs par le KSY. Dans cet esprit, il est essentiel de développer un cadre institutionnel qui assure un accès rapide et sans entrave des patients aux biomarqueurs, dit-il.

La procédure proposée

L’Institut d’économie de la santé a mené une étude visant à élaborer une proposition de cadre institutionnel pour l’évaluation et le remboursement des biomarqueurs en Grèce. Un certain nombre de pays européens (Belgique, Allemagne, France, Royaume-Uni) et les États-Unis ont été examinés pour formuler la proposition.

La principale différence avec la procédure utilisée jusqu’à présent est que la soumission de la demande d’évaluation par l’entreprise qui produit le test de biomarqueurs ou le distributeur local (distributeur) est découplée du Conseil central de la santé (CESY) et la responsabilité est transférée au Comité d’évaluation des technologies de la santé (HTA) tout en élargissant ses compétences aux préparations pharmaceutiques et aux biomarqueurs (les applications électroniques dans le domaine de la santé pourraient également être incluses).

• Les sociétés savantes (par exemple BEOPE) et les entreprises pharmaceutiques peuvent soumettre une lettre au comité HTA reconnaissant ou reconnaissant la nécessité d’inclure de nouveaux biomarqueurs.

• Le KSY continuera à jouer un rôle consultatif auprès du comité d’ETS par l’intermédiaire de ses comités spécialisés (par exemple, le comité d’oncologie). Par ailleurs, la Division indépendante des protocoles thérapeutiques et des registres des patients, rattachée au secrétariat général des services de santé du ministère de la santé, peut fournir des conseils sur l’inclusion du biomarqueur dans les protocoles thérapeutiques.

• La demande soumise par chaque entreprise peut prendre la forme d’un dossier de valeur, analogue aux soumissions de dossier par les entreprises pharmaceutiques, qui comprend : la description du test, la documentation de la validité clinique, la documentation du bénéfice clinique, la documentation de la validité analytique, la sensibilité et la spécificité, l’analyse coûts-avantages, le coût du test et la population spécifiée.

• Si la recommandation du comité HTA est positive, elle sera transmise au secrétaire à la Santé pour publication du REC pertinent.

• Si la proposition est négative, il peut demander des informations complémentaires et/ou de la documentation auprès de l’entreprise qui fabrique le test biomarqueur ou du représentant local – revendeur (dealer).

• Si le REC est émis, le Comité de négociation des frais et des prix des dispositifs médicaux de l’EOPYY mène des négociations avec l’entreprise pour parvenir à un accord sur le prix de l’indemnisation.

• La décision du conseil suit. par EOPYY pour l’inclusion dans le processus de remboursement et l’intégration du test dans le système d’e-prescription de HDIKA

• Un délai de 180 jours est suggéré pour le processus de la première à la dernière étape.

Dans le processus proposé, l’extension du système de scanning Horizon pour les médicaments récemment créé au sein du service des médicaments d’EOPYY pourrait jouer un rôle. (FEK B’ 5172/05-10-2022), par analogie et aux biomarqueurs. De plus, le chiffrage et l’intégration des biomarqueurs dans le processus de remboursement pourraient potentiellement s’accompagner de la mise à jour d’une liste dynamique de biomarqueurs remboursables à inclure (sous forme d’annexe) dans la Réglementation uniforme des prestations de santé (EKPY) de l’EOPYY.

Le cadre institutionnel proposé, note M. Athanasakis, peut servir de base pour accélérer la législation pertinente afin que le pays dispose d’un cadre holistique pour l’évaluation et le remboursement des biomarqueurs dès que possible.

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