Le comité de sécurité de l’EMA, PRAC, rappelle aux professionnels de la santé que l’utilisation d’antibiotiques fluoroquinolones oraux, injectés ou inhalés est limitée en raison du risque d’effets secondaires invalidants persistants et potentiellement irréversibles.

Selon une publication de EOFCes restrictions ont été introduites en 2019 après un examen à l’échelle de l’UE de ces effets secondaires très rares mais graves.

Ces restrictions ont été introduites en 2019 à la suite d’un examen à l’échelle de l’UE de ces effets secondaires très rares mais graves. Une étude financée par l’EMA a montré que si l’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones a diminué, ces médicaments peuvent toujours être prescrits en dehors des utilisations recommandées.

Les restrictions d’utilisation des antibiotiques fluoroquinolones signifient qu’ils ne doivent pas être utilisés :

• pour traiter les infections qui peuvent s’améliorer sans traitement ou qui ne sont pas graves (par exemple, mal de gorge)
• pour le traitement des infections non bactériennes, par exemple la prostatite non bactérienne (chronique)
• pour prévenir la diarrhée du voyageur ou les infections récurrentes des voies urinaires inférieures (IVU qui ne s’étendent pas au-delà de la vessie)
• pour traiter les infections bactériennes légères ou modérées, à moins que d’autres médicaments antibactériens couramment recommandés pour ces infections ne puissent être utilisés.

Antibiotiques fluoroquinolones : Rappel des gestes à poser pour réduire le risque d’effets secondaires invalidants prolongés potentiellement irréversibles

Il est important d’éviter les fluoroquinolones chez les patients ayant des antécédents de réactions indésirables graves aux fluoroquinolones ou aux antibiotiques quinolones. Ils doivent être utilisés avec prudence chez les personnes âgées, les patients atteints de maladie rénale et ceux qui ont subi une greffe d’organe, car ces patients présentent un risque plus élevé de lésions tendineuses. L’utilisation d’un corticoïde avec une fluoroquinolone augmentant également ce risque, l’utilisation combinée de ces médicaments doit être évitée.

L’étude, qui a évalué les données des établissements de soins primaires dans six pays européens (Belgique, France, Allemagne, Pays-Bas, Espagne et Royaume-Uni) entre 2016 et 2021, affirme que des mesures visant à limiter l’utilisation de ces médicaments étaient nécessaires en conséquence. de l’examen au niveau de l’UE, ils n’ont eu qu’un impact modéré.

La lettre aux professionnels de la santé (DHPC) est désormais envoyée aux professionnels de la santé dans l’UE. Cette lettre aux professionnels de la santé (DHPC) souligne que ces médicaments ne doivent être prescrits que pour des indications approuvées et après une évaluation minutieuse des avantages et des risques chez chaque patient.

informations pour les patients

Les antibiotiques fluoroquinolones peuvent avoir des effets secondaires graves qui affectent le système nerveux, les tendons, les muscles et les articulations. Votre médecin ne doit prescrire ces médicaments que pour les indications approuvées.

• Ces effets secondaires très rares mais graves comprennent une inflammation ou une déchirure des tendons, une douleur ou une faiblesse musculaire, une douleur ou un gonflement des articulations, des difficultés à marcher, des picotements, des brûlures d’estomac, de la fatigue, une dépression, des problèmes de mémoire, de sommeil, de vision et d’ouïe, ainsi que des modifications du goût et des sens. d’odeur.
• Un gonflement et une lésion des tendons peuvent survenir dans les 2 jours suivant le début du traitement par fluoroquinolone, mais peuvent également survenir plusieurs mois après l’arrêt du traitement.
• Si vous avez plus de 60 ans, si vous avez des antécédents de problèmes rénaux ou de greffe d’organe, ou si vous prenez des corticostéroïdes (médicaments tels que la prednisolone ou l’hydrocortisone), vous courez un risque plus élevé de développer des lésions tendineuses lorsque vous prenez des fluoroquinolones à la en même temps.
• Si vous ressentez les effets indésirables suivants, arrêtez le traitement et contactez immédiatement votre médecin :

– Douleur ou gonflement des tendons, en particulier au niveau de la cheville ou du mollet. Si cela se produit, reposez la zone douloureuse
– Douleur, engourdissement, picotements, gonflement ou faiblesse musculaire dans différentes parties du corps, commençant souvent dans les bras ou les jambes et s’aggravant avec le temps
– fatigue intense, dépression, mauvaise mémoire ou problèmes de sommeil sévères
− Modifications de la vision, de l’ouïe, du goût et de l’odorat
– Gonflement des épaules, des bras ou des jambes ou douleurs articulaires.

Vous et votre médecin déciderez si vous pouvez continuer le traitement ou si vous avez besoin d’un autre antibiotique

Antibiotiques fluoroquinolones : Rappel des gestes à poser pour réduire le risque d’effets secondaires invalidants prolongés potentiellement irréversibles

• Vous ne devez pas prendre de médicament contenant une fluoroquinolone si vous avez déjà eu un effet secondaire grave d’un médicament à base de fluoroquinolone ou d’un médicament à base de quinolone.
• Si vous avez des questions ou des inquiétudes concernant vos médicaments, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien.

Informations pour les professionnels de la santé

• Les résultats de l’étude commanditée par l’EMA (EUPAS37856) suggèrent que les fluoroquinolones sont toujours prescrites en dehors de leurs restrictions.
• L’EMA note également que l’étude a des limites et qu’il convient donc d’être prudent lors de l’interprétation de ses données.
• Nous rappelons aux professionnels de la santé les résultats de l’examen à l’échelle de l’UE des antibiotiques quinolones et fluoroquinolones inhalés et systémiques réalisé par l’EMA en 2018. Cette revue a conduit à des restrictions importantes sur l’utilisation de ces médicaments en raison du risque d’effets secondaires rares mais prolongés (durant des mois ou des années), graves et éventuellement irréversibles affectant divers, parfois multiples, systèmes de l’organisme (musculo-squelettique, nerveux, psychiatrique, etc.) etc.) affectent sensoriellement) et entraînent des handicaps.
• Ces effets secondaires peuvent être limités en ne prescrivant ces médicaments que pour leurs indications approuvées et après un examen attentif du risque et du bénéfice pour chaque patient.
• Une prudence particulière s’impose lors de la prescription de médicaments à base de fluoroquinolone chez les patients âgés, les patients insuffisants rénaux, les patients après transplantation d’organe ou les patients recevant des corticoïdes systémiques car ces patients sont plus à risque de certains effets indésirables (par exemple tendinite, rupture de tendon). Un traitement concomitant avec des fluoroquinolones et des corticoïdes doit être évité.
• Avant de commencer le traitement, les patients doivent être informés des risques associés aux fluoroquinolones, y compris la nature potentiellement persistante et grave de ces effets indésirables, et doivent être informés d’arrêter le traitement en parlant à leur médecin au premier signe ou symptôme de ces effets indésirables.
• Au premier signe de douleur ou d’inflammation du tendon, ou de symptômes de neuropathie tels que douleur, brûlure, picotements, engourdissement ou faiblesse, le traitement par fluoroquinolone doit être interrompu et un traitement alternatif doit être envisagé pour éviter le développement d’effets secondaires potentiellement irréversibles.

En savoir plus sur le médicament

Les fluoroquinolones sont une famille d’antibiotiques à large spectre qui tuent les bactéries et combattent les infections. Ils sont utilisés pour traiter certaines infections graves lorsque d’autres antibiotiques ne sont pas adaptés.
L’examen à l’échelle de l’UE, effectué par l’EMA en 2018, couvrait les médicaments à base de fluoroquinolones systémiques (oraux ou injectés) et inhalés et incluait les médicaments contenant de la ciprofloxacine, de la flumécine, de la lévofloxacine, de la loméfloxacine, de la moxifloxacine, de la norfloxacine, de l’ofloxacine, de la péfloxacine, de la prolifloxacine et de la rufloxacine. Les médicaments à base de fluoroquinolone sont autorisés sous différentes marques dans différents États membres de l’UE.

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